Tigaretele electronice | Lege 201/2016
Conforma Lege 201/2016:
(1) Introducerea pe piaţă a ţigaretelor electronice şi a flacoanelor de reumplere care nu respectă prevederile prezentei legi şi celelalte dispoziţii relevante din dreptul Uniunii Europene este interzisă.
(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere în măsura în care îndeplinesc condiţiile de autorizare ca medicamente/dispozitive medicale prevăzute la titlul XVIII din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările şi completările ulterioare, sau în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, cu modificările ulterioare.
(3) Producătorii şi importatorii de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere notifică Ministerul Sănătăţii cu privire la orice astfel de produs pe care intenţionează să îl introducă pe piaţă.
(4) Notificarea prevăzută la alin. (3) se transmite în format electronic:
a) cu 6 luni înaintea datei vizate pentru introducerea pe piaţă;
b) până la data de 20 noiembrie 2016, în cazul ţigaretelor electronice şi al flacoanelor de reumplere deja introduse pe piaţă la acea dată;
c) ori de câte ori are loc o modificare substanţială a produsului.
(5) În funcţie de categoria de produse, respectiv dacă este vorba de o ţigaretă electronică sau de un flacon de reumplere, notificarea prevăzută la alin. (3) conţine următoarele informaţii:
a) denumirea şi informaţiile de contact ale producătorului, ale unei persoane juridice sau fizice responsabile din interiorul Uniunii Europene şi, după caz, ale importatorului în Uniunea Europeană;
b) lista tuturor ingredientelor care alcătuiesc produsul şi a emisiilor rezultate în urma utilizării acestuia, pe denumiri de mărci şi pe tipuri, cu includerea cantităţilor aferente;
c) date toxicologice privind ingredientele şi emisiile produsului, inclusiv în situaţiile în care ingredientele fac obiectul încălzirii, menţionând în special efectele acestora asupra sănătăţii consumatorilor în urma inhalării şi luând în considerare, printre altele, orice eventual efect de dependenţă;
d) informaţii cu privire la doza de nicotină şi la cantitatea de nicotină absorbită în momentul consumului în condiţii de utilizare normală sau în condiţii care pot fi prevăzute în mod rezonabil;
e) descriere a componentelor produsului, inclusiv, dacă este cazul, a mecanismului de deschidere şi de reumplere a ţigaretei electronice sau a flacoanelor de reumplere;
f) descriere a procesului de producţie, inclusiv dacă acesta presupune o producţie de serie, şi o declaraţie că procesul de producţie asigură conformitatea cu cerinţele prevăzute la prezentul articol;
g) declaraţie că producătorul şi importatorul de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere deţin responsabilitatea deplină pentru calitatea şi siguranţa produsului, atunci când este introdus pe piaţă şi utilizat în condiţii normale sau în condiţii care pot fi prevăzute în mod rezonabil.
(6) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii consideră că informaţiile transmise conform alin. (5) sunt incomplete, acesta solicită producătorilor şi importatorilor de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere completarea informaţiilor în cauză într-un interval de timp stabilit prin ordinul ministrului sănătăţii prevăzut la alin. (25).
(7) La momentul transmiterii informaţiilor prevăzute la alin. (5) şi (6), producătorii şi importatorii de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere precizează datele pe care le consideră a fi secrete comerciale.
(8) Ministerul Sănătăţii aplică măsurile legale necesare pentru asigurarea confidenţialităţii acelor informaţii care sunt indicate de producătorii şi importatorii de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere a fi secrete comerciale şi a celor care sunt considerate a fi informaţii confidenţiale conform prevederilor legale.
(9) Ministerul Sănătăţii percepe producătorilor şi importatorilor de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere tarife proporţionale pentru primirea, stocarea, prelucrarea şi analizarea informaţiilor care îi sunt transmise în baza prezentului articol.
(10) Cuantumul şi procedura de percepere a tarifelor prevăzute la alin. (9) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(11) Ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere trebuie să respecte următoarele cerinţe la introducerea pe piaţă:
a) lichidele care conţin nicotină sunt introduse pe piaţă numai în flacoane de reumplere dedicate, cu un volum maxim de 10 ml, în ţigarete electronice de unică folosinţă sau în cartuşe de unică folosinţă, iar volumul maxim al cartuşelor şi al rezervoarelor nu depăşeşte 2 ml;
c) lichidul care conţine nicotină nu conţine aditivii menţionaţi la art. 7 alin. (8);
d) la fabricarea lichidelor care conţin nicotină se utilizează doar ingrediente de puritate ridicată. Alte substanţe în afara ingredientelor prevăzute la alin. (5) lit. b) nu sunt prezente decât la nivel de urme, dacă prezenţa unor astfel de urme nu poate fi evitată tehnic în cadrul procesului de fabricaţie;
e) cu excepţia nicotinei, în lichidele care conţin nicotină nu se folosesc ingrediente care să prezinte riscuri pentru sănătatea umană, fie că sunt, fie că nu sunt supuse încălzirii;
f) ţigaretele electronice eliberează în mod constant dozele de nicotină în condiţii de utilizare normală;
g) sunt astfel fabricate încât să se prevină intervenţia necorespunzătoare asupra acestor produse şi manipularea necorespunzătoare de către copii;
h) sunt protejate împotriva casabilităţii şi a scurgerilor de lichide;
i) sunt prevăzute cu un mecanism care asigură reumplerea fără scurgere de lichide;
j) pachetele unitare de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere includ un pliant ce conţine următoarele informaţii:
1. instrucţiunile de utilizare şi păstrare, care precizează că utilizarea produsului nu este recomandată tinerilor şi nefumătorilor;
2. contraindicaţiile;
3. avertismentele pentru grupurile de risc specifice;
4. eventualele efecte adverse;
5. potenţialul de dependenţă şi toxicitate; şi
6. informaţii de contact ale producătorului sau ale importatorului şi ale unei persoane de contact, fizice sau juridice, din interiorul Uniunii Europene;
k) pachetele unitare şi orice ambalaj exterior al ţigaretelor electronice şi al flacoanelor de reumplere:
1. includ lista tuturor ingredientelor care alcătuiesc produsul, în ordine descrescătoare a masei, precum şi informaţii privind conţinutul de nicotină al produsului şi nicotină eliberată per doză, numărul lotului şi recomandarea de a nu lăsa produsul la îndemâna copiilor;
2. fără a aduce atingere pct. 1 de la prezenta literă, nu includ elemente sau caracteristici la care se face referire la art. 13, cu excepţia alin. (1) lit. a) şi c) ale art. 13 în ceea ce priveşte informaţiile privind conţinutul de nicotină şi aromele;
3. afişează următorul avertisment de sănătate: Acest produs conţine nicotină. Nicotina generează un grad ridicat de dependenţă;
l) avertismentele de sănătate respectă cerinţele prevăzute la art. 12 alin. (2) – (4).
(12) Se interzice publicitatea pentru ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere:
a) în serviciile societăţii informaţionale, în presă sau în alte publicaţii tipărite, cu excepţia publicaţiilor şi materialelor destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul comerţului cu ţigarete electronice şi flacoane de reumplere şi cu excepţia publicaţiilor şi a materialelor care sunt imprimate şi publicate în ţări terţe, în cazul în care respectivele publicaţii sau materiale nu sunt destinate în mod principal pieţei Uniunii Europene;
b) pe canalele radio;
c) publicitatea care intră sub incidenţa Legii audiovizualului nr. 504/2002, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 534 din 22 iulie 2002, cu modificările şi completările ulterioare;
d) în sălile de spectacol, cinematografe sau alte tipuri de săli de proiecţie a materialelor vizuale destinate publicului;
e) pe panouri publicitare, pe copertine sau orice alte structuri de afişaj, indiferent de locul amplasării acestora ori de taxele datorate.
(13) Se interzice sponsorizarea pentru promovarea ţigaretei electronice şi/sau flacoanelor de reumplere a:
a) programelor de radiodifuziune şi de televiziune publice sau private;
b) oricăror evenimente sau activităţi, inclusiv a celor care implică sau au loc în cel puţin două state membre, dintre care unul este România, ori care au efecte transfrontaliere într-un alt mod.
(14) Producătorii şi importatorii de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere transmit Ministerului Sănătăţii anual, până la data de 20 noiembrie a anului în curs, următoarele informaţii referitoare la anul precedent, în format electronic:
a) date cuprinzătoare cu privire la volumul vânzărilor, pe denumiri de mărci şi pe tipuri de produse;
b) informaţii cu privire la preferinţele diverselor categorii de consumatori, inclusiv ale tinerilor, ale persoanelor nefumătoare şi ale principalelor categorii de utilizatori curenţi;
c) informaţii privind modul de vânzare a produselor; şi
d) rezumate ale oricăror cercetări de piaţă efectuate cu privire la aspectele prevăzute anterior.
(15) Ministerul Sănătăţii monitorizează evoluţia pieţei ţigaretelor electronice şi a flacoanelor de reumplere, inclusiv orice dovadă privind utilizarea ca “poartă de acces” în rândul tinerilor şi al persoanelor nefumătoare, dependenţa de nicotină şi legătura cu consumul de tutun tradiţional.
(16) Informaţiile prevăzute la alin. (5) şi (6) care nu sunt indicate a fi secrete comerciale sunt puse la dispoziţia publicului de către Ministerul Sănătăţii, pe pagina oficială de internet.
(17) Ministerul Sănătăţii pune la dispoziţia Comisiei Europene şi a autorităţilor competente din celelalte state membre, la cerere, toate informaţiile primite în temeiul prezentului articol, asigurându-se că secretele comerciale şi alte informaţii confidenţiale sunt tratate în mod confidenţial, potrivit legii.
(18) Producătorii, importatorii şi distribuitorii de ţigarete electronice şi de flacoane de reumplere instituie şi menţin un sistem de colectare a informaţiilor cu privire la toate suspiciunile de efecte adverse asupra sănătăţii umane ale produselor respective.
(19) În cazul în care unul dintre operatorii economici prevăzuţi la alin. (18) consideră sau are motive să presupună că ţigaretele electronice sau flacoanele de reumplere aflate în posesia sa şi care sunt destinate introducerii pe piaţă sau sunt introduse pe piaţă nu sunt sigure sau de bună calitate ori contravin într-un alt mod prezentei legi, respectivul operator economic ia imediat măsurile corective necesare pentru asigurarea conformităţii produsului în cauză cu prevederile prezentei legi, rechemarea produsului sau retragerea sa, după caz. În acest caz, operatorii economici informează fără întârziere Ministerul Sănătăţii şi Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor, în special cu privire la riscurile la adresa sănătăţii umane şi a siguranţei, şi la toate măsurile corective întreprinse, precum şi cu privire la rezultatele respectivelor măsuri corective.
(20) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii sau Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor solicită operatorilor economici informaţii suplimentare, de exemplu cu privire la aspecte legate de siguranţă şi de calitate sau cu privire la eventualele efecte adverse ale ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere, producătorii sau importatorii răspund acestei solicitări în termen de cel mult 6 luni de la solicitare.
(21) În cazul ţigaretelor electronice şi al flacoanelor de reumplere care respectă prevederile prezentului articol, dacă Ministerul Sănătăţii stabileşte sau are motive întemeiate să creadă că ţigarete electronice specifice sau flacoane de reumplere sau un tip de ţigarete electronice ori de flacoane de reumplere ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea umană, acesta poate lua măsuri provizorii corespunzătoare, ca de exemplu interzicerea introducerii pe piaţă a unei ţigarete electronice specifice sau a unui flacon de reumplere ori a unui tip de ţigarete electronice sau de flacoane de reumplere. Respectivele măsuri sunt notificate fără întârziere Comisiei Europene şi autorităţilor competente din celelalte state membre, fiind însoţite de toate datele justificative.
(23) Adoptarea interdicţiei de introducere pe piaţă a unor ţigarete electronice specifice sau a unor flacoane de reumplere ori a unui tip de ţigarete electronice sau de flacoane de reumplere prin acte delegate ale Comisiei Europene se pune în aplicare prin ordin al ministrului sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(24) Adaptarea textului avertismentului de sănătate prevăzut la alin. (11) lit. k) pct. 3, adoptată prin acte delegate ale Comisiei Europene, se pune în aplicare prin ordin al ministrului sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(25) Formatul comun pentru notificarea prevăzută la alin. (3), stabilit prin acte de punere în aplicare de către Comisia Europeană, inclusiv intervalul de timp în care pot fi transmise informaţiile prevăzute la alin. (6), este aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(26) Standardele tehnice pentru mecanismul de reumplere prevăzut la alin. (11) lit. i) stabilite de către Comisia Europeană prin acte de punere în aplicare se aplică produselor introduse pe piaţa din România.
Livrarea de tigari electronice este interzisa prin Easybox sau orice alt tip de locker
La articolul 3, dupã alin. (6)) se introduc două noi alineate, alin. (6) si alin. (6), cu următorul cuprins:
“(63).
Se interzice vânzarea prin dispozitive de tipul easybox/locker a tuturor categoriilor de produse care contin tutun, a tigaretelor electronice, a flacoanelor de reumplere pentru tigaretele electronice, a dispozitivelor electronice pentru incalzirea tutunului si a produselor destinate inhalării f a r ardere din înlocuitori de tutun, a recipientelor cu nicotină pentru uz oral si a produselor destinate inhalãrii fară ardere din înlocuitori de tutun.
(63) Produsele prevazute la alineatul (62) care se comercializeaza
prin intermediul servicilor de curierat trebuie sã aib tiprit pe colet, in mod cât mai lizibil, mesajul
«ATENTIE! ACEST PACHET CONTINE PRODUSE DIN TUTUN SI/SAU PRODUSE CARE CONTIN NICOTINĂ: ASE VERIFICA VARSTA CLIENTULUI».”
Vanzarea de tigari electronice prin automate este interzisa
La articolul 3, alineatele (6) si (6′) se modificã si vor avea urmatorul cuprins:
„(6) Se interzice comercializarea prin automate a tuturor categorilor de produse care contin tutun, a figaretelor electronice, a
flacoanelor de reumplere pentru tigaretele electronice, a dispozitivelor electronice pentru incalzirea tutunului si a produselor destinate inhalării fara ardere din inlocuitori de tutun, a (pouch-urilor) pliculetelor cu nicotină pentru uz oral si a produselor destinate inhalării far ardere din înlocuitori de tutun.
(6′) Se interzice vânzarea tuturor categoriilor de produse care contin tutun, a figaretelor electronice, a flacoanelor de reumplere pentru tigaretele electronice, a dispozitivelor electronice pentru încalzirea tutunului si a produselor destinate inhalării fară ardere din inlocuitori de tutun, a (pouch-urilor) pliculetelor cu nicotina pentru uz oral a produselor destinate inhalării fara ardere din înlocuitori de tutun persoanelor care nu au împlinit vârsta ed 18 ani. În scopul verificãrii
vârstei persoanelor care cumpãra aceste tipuri de produse vânzatorii pot solicita prezentarea unui document de identitate.”
Tigara electronica este interzisa din toate unitatile de invatamant in Romania
La articolul 3, după alineatul (13) se introduce un nou alineat, alin. (13), cu următorul cuprins:
„(13) Se interzice pentru elevii din toate unittile de invătământ fumatul, precum si utilizarea tuturor categorilor de produse care contin tutun, a tigaretelor electronice, a flacoanelor de reumplere pentru tigaretele electronice, a dispozitivelor electronice pentru încalzirea tutunului si a produselor destinate inhalării f a r ardere din înlocuitori de tutun, a (pouch-urilor) pliculetelor cu nicotinã pentru uz oral si a produselor destinate inhalării fãrã ardere din înlocuitori de tutun.”
